Комитет по лекарственным препаратам для ветеринарного применения CVMP в EMA признал, что некоторые ветеринарные лекарственные средства, которые находятся на рынке в течение многих лет и содержат антибиотики первого ряда в качестве активных веществ, имеют дозировки, которые не соответствуют современным научным знаниям. Поэтому они не всегда используются в клинической практике в соответствии с утверждённой Краткой характеристикой продукции (SPC). В ряде случаев появление устойчивости к антибиотикам привело к изменению распределения чувствительности возбудителей, для лечения которых показаны эти препараты. Так что дозировка, описанная в SPC, может потребовать увеличения и, таким образом, ограничения отбора устойчивых патогенных бактерий.
Однако Регламент (ЕС) 2019/6 не разрешает использование вне условий регистрационного удостоверения (статья 106 (1)). Изменение дозировки препарата требует предоставления специалистам новой информации по определению дозы, данных о безопасности и эффективности в полевых условиях, информации о переносимости у целевых видов и времени отмены, данных об экотоксичности и безопасности для пользователя.
Комитет по лекарственным препаратам для ветеринарного применения CVMP подготовил предварительный документ по пересмотру и корректировке доз антибиотиков, чтобы сохранить эффективность этих препаратов и избежать селекции устойчивых патогенных микроорганизмов.
С этой целью CVMP создал рабочую группу ADRA для разработки списка антибиотиков-кандидатов, для которых потребуется пересмотр и корректировка дозировок. Этот список будет принят и опубликован в первые месяцы 2025 года.
